最近更新日期:111/12/30

專案進口藥品或醫材作業流程及表格

專案進口藥品或醫材新申請(續使用)應備文件

  1. 專案進口審查作業流程 (請詳閱本作業流程說明製備相關文件送審)
  2. 專案進口審查申請表
  3. 專案進口審查藥品計畫書
  4. 專案進口審查醫材計畫書
  5. 專案進口審查藥品使用病患同意書
  6. 專案進口審查醫材使用病患同意書
  7. 核准上市證明 (請自行檢附)
  8. 藥品仿單說明書 (請自行檢附)
  9. 相關醫學文獻 (請自行檢附)
  10. 院內簽呈範例
  11. 對外函稿範例
專案進口藥品或醫材公告事項

108/10/5

104/2/12
104/2/4
103/1/28
衛福部食藥署FDA器字第1031600574A號函「專案進口供診治危急或重大病患用之醫療器材樣品申請案