1. 院內同仁請由EIP登入教育研究專區-人體試驗管理系統線上申請。
   
2. 臨床資料庫申請專區(為確保資料使用之合規性、安全性與可追溯性，申請者須依規定提出申請)

送件注意事項

• 請於『表單下載區』依送審案件類型，下載各項表單，因應SOP修改，敬請下載『最新版本』。 各項文件頁首須註明『版本及日期』，主持人須親簽或電子簽。
• 代審案件請使用新光醫院IRB現行版本表單。表單內容僅為撰寫範例，申請人應依研究案件類型及實際研究內容進行修訂與調整，勿直接沿用範例文字。
• 繳交審查費者請先下載「出納收入證」(1式1份)，至本委員會秘書處登錄後，秘書處代收審查費及協助開立收據流程，待收據開立後聯絡申請人取回。
• 海報、研究用問卷、招募文宣皆須送審，受試者簽屬同意書須於該案件取得『同意研究人體證明書』且同意書已蓋『IRB核准日期章』方可收案，收案日期不得早於核准日期。

主持人、共同主持人、研究人員、資格、受訓時數

1. 人體試驗管理辦法第4條規定從事新藥品、新醫療器材、新醫療技術之主持人、共(協)同主持人受訓時數需依下列規定辦理，曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得執行前述研究：
• 領有執照並從事臨床醫療5年以上之醫師、牙醫或中醫師。
• 教育訓練時數近6年需達：醫學倫理相關課程至少9小時，IRB相關課程至少30小時。(若執行醫療器材相關研究需包含至少9小時教育訓練。)
• 從事體細胞或基因治療試驗，另加5小時有關訓練時數。
• 試驗用醫療器材必要操作能力，經取得證明文件。
  
  
2. 從事「病歷回溯」、「問卷調查」、「學術研究」等非屬人體試驗管理辦法定義之研究計畫，其主持人、共(協)同主持人教育訓練時數及課程內容近3年需符合下列條件始得受理申請：
   
• 醫學倫理相關課程至少9小時。
• 優良臨床試驗規範(Good clinical practice, GCP)或人體試驗相關課程至少6小時。
  
  
3. 主持人、共(協)同主持人以外之研究人員(含研究護士、研究助理、研究生)，人體試驗相關教育訓練時數近3年需達6小時以上，人體試驗委員會得於審查計畫時，依據研究計畫性質提出增加研究人員受訓時數之要求。

• 學術倫理教育中心提供之數位課程，內容涵蓋學術倫理與研究倫理範疇，時數採認依主題採認，非全面認列；研究計畫送審前務必確認，尚有疑慮請先洽詢IRB。

追蹤展延審查規範

1. 經人體試驗委員會（以下簡稱IRB）審查通過之計畫應依『新案核准通知及同意人體研究證明書』之追蹤頻率繳交報告，執行期限到期應繳交結案報告。文件送件時程說明詳如附件，請計畫主持人確實辦理。
2. 應繳報告未能於期限前繳交並獲准繼續執行者，主持人不得收新個案，直到取得期中報告核備與展延許可。
3. 經催討報告多次仍未繳交，IRB得以提大會討論、實地訪查，且可拒絕受理計畫主持人之新計畫案直至逾期案件所有報告審查結束。

CCC-IRB副審案C

本院受理C-IRB副審案(含新案、實質變更案)，將以簡易審查流程辦理。CC-IRB副審新案應附之文件詳見「C-IRB送審文件清單」。C-IRB副審變更案應附之文件依照本院變更案送審，並加上原主審醫院變更案審查文件(主審醫院通過申請表與受試者同意書必備，其餘若主/副審文件一致則不用另附)、往返審查意見及變更核准函。

JIRB

代審及變更案 JIRB代審案-改為簡易審查 新案：收到JIRB核准函、審查副本後，試驗委託者繳交審查文件至本會，依新案簡易審查程序辦理 變更案：收到JIRB核准變更函、審查副本後，試驗委託者繳交變更案文件至本會，依簡易變更程序辦理。 追蹤期中報告：收到JIRB期中報告核准函、審查副本後，試驗委託者繳交期中報告文件至本會，依本會追蹤期中報告程序辦理，若當期JIRB期中報告有同意其展延試驗效期，本會得於期中報告獲准核備後進行同步展延。 結案：收到JIRB同意結案核准函，依本會結案報告程序辦理結案。

簡易審查條件
凡研究活動不使用藥物、侵入性檢查及治療，僅涉及最小風險，請主持人 依「簡易審查範圍檢查表」自行評估勾選適當項目，適用與否之裁定權為本委員會。

臨床試驗合約簽訂(請至本院臨床試驗中心 進案流程)

• 臨床試驗合約可平行送審IRB。請將預算表及三方合約， 將電子檔寄至CTC@ms.skh.org.tw審查。

聯絡人

李亮萱鄭文斌/李亮萱/謝昇峻/曹瑀芯  聯絡電話(02)28332211分機702019、702074，E-mail: IRB@ms.skh.org.tw。

審查費用

   本會自2025年1月1日起調整人體試驗審查相關費用以利會務推動，收費標準如下：

註：

*1:廠商委託案:由廠商提供經費、藥品、醫療器材等之研究。 

*2:待計畫通過後始繳交新案審查費；計畫未通過不收費。 

*3:新光醫院補助經費之研究計畫:包含新光醫院院內計畫、以及新光醫院補助之院校合作計畫。 

*4除代審依合約收費外，其他案件除了新案、變更(修正)案，其餘報告(例如：追蹤報告、結案報告、SAE＆SUSAR通報等)送審皆不需審查費。