送件注意事項

  • 請於表單下載區依送審案件類型取得最新表單格式填寫製作,各項文件頁首註明版本及日期,並主持人親筆簽名, 依案件類型備齊規定份數紙本資料,以 「二孔夾」作為紙本文件資料夾,以隔頁紙分頁,並粘貼側標籤以區隔文件內容,另將所有文件電子檔寄送至 IRB@ms.skh.org.tw ,於紙本及電子檔皆齊備且填寫無誤後,始受理收件進入審查程序。
  • 試驗委託機構(含公司行號、政府機關、 非本院之學術合作研究機構)申請研究計畫新案及後續審查事宜相關作業,皆需檢附送審公文 。
  • 需繳交審查費者請先下載「出納收入證」(1式2份),至本委員會 秘書處蓋章登錄後,再至一樓出納櫃檯繳交案件審查費用(請於15:30前至本委員會確認,16:00起出納櫃檯不提供服務)。


主持人、共同主持人、研究人員、資格、受訓時數

  1. 人體試驗管理辦法第4條規定從事新藥品、新醫療器材、新醫療技術之主持人、共(協)同主持人受訓時數需依下列規定辦理,曾受醫師懲戒處分,或因違反人體試驗相關規定,受停業一個月以上或廢止執業執照處分者,不得執行前述研究:
    • 領有執照並從事臨床醫療5年以上之醫師、牙醫或中醫師。
    • 教育訓練時數近6年需達39小時:醫學倫理相關課程至少9小時,IRB相關課程至少30小時。
    • 從事體細胞或基因治療試驗,另加5小時有關訓練時數。

  2. 從事「病歷回溯」、「問卷調查」、「學術研究」等非屬人體試驗管理辦法定義之研究計畫,其主持人、共(協)同主持人教育訓練時數近3年需達15小時,課程內容符合下列條件始得受理申請:
    • 醫學倫理相關課程至少9小時。
    • 優良臨床試驗規範(Good clinical practice, GCP)或人體試驗相關課程至少6小時。

  3. 主持人、共(協)同主持人以外之研究人員(含研究護士、研究助理、研究生),人體試驗相關教育訓練時數近3年需達6小時以上,人體試驗委員會得於審查計畫時,依據研究計畫性質提出增加研究人員受訓時數之要求。


追蹤展延審查規範

  1. 依104年第5次人體試驗委員會會議決議辦理。公告日期:中華民國104年7月8日,發文字號:(104)新醫茂教字第0133號(公告下載)。
  2. 經人體試驗委員會(以下簡稱IRB)審查通過之計畫應依追蹤頻率繳交報告,執行期限到期應繳交結案報告。文件送件時程說明詳如附件,請計畫主持人確實辦理。
  3. 應繳報告未能於期限前繳交並獲准繼續執行者,主持人不得收新個案,直到取得期中報告核備與展延許可。
  4. 經催討報告多次仍未繳交,IRB得以提大會討論、實地訪查,且可拒絕受理計畫主持人之新計畫案直至逾期案件所有報告審查結束。


CITI 認證
依100年4月22日台灣受試者保護協會來函,聲明有關CITI Program(受試者保護的網路訓練課程)已由台灣受試者保護協會取得授權,使用者付費後,將完成報告(completion report)向台灣受試者保護協會換發成由台灣受試者保護協會出具之受訓時數證明,申請人於約定時間內攜帶中華民國國民身分證、駕照或具照片之健保IC卡等身分證明文件,至指定之考場完成認證考試,每份試卷需完全答對才視為通過,通過後即可取得由CITI授權台灣受試者保護協會核發之時數證明 (本委員會可接受),CITI課程說明http://www.citiprogram.org


JIRB代審及變更案

  • JIRB代審案-改為簡易審查
  • 新案:收到JIRB核准函、審查副本後,試驗委託者繳交(1正2副)審查文件至本會,依新案簡易審查程序辦理
  • 變更案:收到JIRB核准變更函、審查副本後,試驗委託者繳交變更案文件(1正1副)至本會,依簡易變更程序辦理。
  • 追蹤期中報告:收到JIRB期中報告核准函、審查副本後,試驗委託者繳交期中報告(1正1副)文件至本會,依本會追蹤期中報告程序辦理,若當期JIRB期中報告有同意其展延試驗效期,本會得於期中報告獲准核備後進行同步展延。
  • 結案:收到JIRB同意結案核准函,依本會結案報告程序辦理結案(1正1副)


c-IRB副審案

本院受理c-IRB副審案(含新案、實質變更案),將以簡易審查流程辦理。c-IRB副審新案應附之文件詳見「c-IRB送審文件清單」。c-IRB副審變更案應附之文件依照本院變更案送審,並加上原主審醫院變更案審查文件(主審醫院通過申請表與受試者同意書必備,其餘若主/副審文件一致則不用另附)、往返審查意見及變更核准函。


合約簽訂

  • 經本委員會審查通過之案件,需編寫預算表及三方合約書(合約書範本)。請將預算表及三方合約書填寫完畢, 將電子檔寄至IRB@ms.skh.org.tw審查。
  • 審核通過後,請檢附公文、正式版合約書及預算表由廠商及主持人先進行簽署,最後再送本委員會簽署(簽署時間大約1-2星期)。
  • 合約審查不需收取審查費,電子檔審約時間約需5~7個工作天/次。紙本用印時間約需10~15個工作天/次。


聯絡人
李建霆/黃湘茹/劉雅芳/人體試驗委員會(院外行政辦公區 C6)。聯絡電話(02)28332211分機2019,傳真:(02)28389428,E-mail: IRB@ms.skh.org.tw。


簡易審查條件
凡研究活動不使用藥物、侵入性檢查及治療,僅涉及最小風險,請主持人 依「簡易審查範圍檢查表」自行評估勾選適當項目,適用與否之裁定權為本委員會。


審查費用

計畫性質
/ 送審類別
廠商委託案
( cIRB副審案)
JIRB 審查案
衛福部/科技部/國衛院/ 建教合作院校委託 本院員工合作計畫
非合作院校委託 本院員工合作計畫
本院專任員工自行研究
( 含員工申請衛福部/科技部計畫)
新案審查費
50,000 /
25,000 /
5,000 /
8,000 /
變更(修正)案費
5,000 /
5,000 /
5,000 /
5,000 /

註:
1. 變更(修正)案不分實質變更/簡易或行政變更,皆須收費。
2. 除了新案、變更(修正)案外,其餘報告(例如:追蹤報告、結案報告、SAE&SUSAR通報等)送審皆不需審查費。
3. 合約審查目前不需審查費用。

  • 圖片

    新案審查流程圖