• 新案送件前請先閱讀左側「審查事項」,確認研究人員相關課程訓練時數符合規定,再依下列表單電子檔格式製作。各項表格因應的SOP修改會修正表格內容,敬請下載最新版本使用。(最近修訂日期:107年10月8日)
  • 請於表單下載區依送審案件類型取得最新表格格式填寫製作,各項文件頁首註明版本及日期,並主持人親筆簽名,依據件類型備齊規定份數紙本資料,以“二孔夾”作為紙本文件資料夾,以隔頁紙分頁,並粘貼側標籤以區隔文件內容,另將所有文件電子檔寄送至IRB @ ms.skh.org.tw,於紙本及電子檔皆齊備且填寫無誤後,始受理收件進入審查程序。
  • 試驗委託機構(含公司行號,政府機關,非本院之學術合作研究機構)申請研究計畫新案及後續審查事宜相關作業,皆需檢附送審公文。
  • 需繳交審查費者請先下載「出納收入證」(1式2份),至本委員會秘書處蓋章登錄後,再至一樓出納櫃檯繳交案件審查費用(請於15:30前至本委員會確認。,16:00起出納櫃檯不提供服務)。

新案初審案(紙本份數:以下未註明者,皆1 式3 份,.NO 01-10 為必要文件,11-13 則視研究性質檢附)
00
出納收入證(審查費) (1式2份) 應繳費者才需檢附,其餘免
01
文件繳交完成簽收表 (1式2份) 109/8/1 更新
02
待補齊文件通知表 (新案)(1 式2 份) 109/8/1 更新 
03-1
初審案送審文件清單 (一般) 109/8/1 更新 
03-2
免予審查送件清單 (免予審查) 109/8/1 更新 
03-3
初審案送件清單 (C-IRB副審) 109/8/1 更新 
04-1
初審案申請表(一般/藥品/技術) 109/8/1 更新
(共2 種版本,請依研究類型選擇適用版本填寫,若有共(協)同主持人,其他研究人員請於申請表首頁自行增加共(協)同主持人,其他研究人員資料欄位)  
04-2
04-3
04-4
個案報告初審案申請表(僅案例報告適用) - 請依申申表內送審文件清單送審
05-1
未檢附受試者同意書說明表   (共 4 種版本,請研究依類型選擇適用版本填寫回覆) 109/8/1 更新 
05-2
05-3
05-4
05_5
06-1
中英文摘(藥品) (共 種版本,請依研究類型選擇適用版本填寫)
06-2
07-1
研究計畫書   (共 4 種版本,請依研究類型選擇適用版本填寫)
樣本數估計說明範例 107/10/8 更新  
07-2
07-3
07-4
07-5
個案報告計畫書(僅適用於案例報告)
08
主持人及研究人員履歷表 (研究團隊皆需檢附) 107/7/5  更新
09-1
主持人及研究人員受訓紀錄表 (研究團隊皆需檢附)
09-2
臨床試驗規範訓練證明影本 範例  (研究團隊皆需檢附)
10
保密協議書 (研究團隊皆需檢附)
11
簡易審查範圍查檢表 (僅適用於符合簡易審查範圍使用) 109/8/1 更新 
12
資料與安全性監測計畫 (主持人敬請自行評估研究風險後,再填寫) 109/8/1 更新 
13
個案報告表範例   (登錄 / 抄錄病歷所載之研究對象相關資料,需檢附送交 IRB 審查,請主持人參考範例編修)

複審案(書面資料:以下未註明者,皆  1 式 2  份) 頂部
01
文件繳交完成簽收表 1 2 109/8/1 更新
02
待補齊文件通知表(複審) 1 2 109/8/1 更新
03
複審案申請表  109/8/1 更新
04
審查意見回覆表  109/8/1 更新
申覆案申請表 頂部
01
文件繳交完成簽收表 1 2 109/8/1 更新
02
申覆案申請表 1 2 109/8/1 更新

變更案(書面資料:一式 2 份) 頂部
00
出納收入證(審查費)  1 2 )應繳費者才需檢附,其餘免
01
文件繳交完成簽收表  109/8/1 更新
02
待補齊文件通知表  109/8/1 更新
03
變更案申請表  109/8/1 更新
04
05
人體試驗主持人手冊版本更新審查程序,作業詳細說明如
通知
06
追蹤 期中 報告(書面資料:一式 2 份) 頂部
01
文件繳交完成簽收表  109/8/1 更新
02
待補齊文件通知表  109/8/1 更新
03
追蹤(期中)報告表  109/8/1 更新
04
受試者基本資料表  109/8/1 更新
結案報告(書面資料:一式 2 份) 頂部
01
文件繳交完成簽收表  109/8/1 更新
02
待補齊文件通知表  109/8/1 更新
03
結案報告表  109/8/1 更新
04
中止(終止)擴展報告擴展擴展擴展 頂部
01
文件繳交完成簽收表 1 2 )  109/8/1 更新
02
計畫中止或終止申請表 1 1 )  109/8/1 更新
中止案繼續執行
01
中止案繼續執行申請表 1 1 )  109/8/1 更新

研究計畫撤案申請
01
計畫撤案申請表 1 1 )  109/8/1 更新

嚴重不良反應事件( SAE )報告(書面資料:一式 1 份) 頂部
01
02-1
02-2
03-1
03-2
03-3
04-1
04-2
05

備註:國外定期性安全性通報繳交文件:公文(須註明本次報告是否有涉及影響受試者安全性),本次定期安全性報告之摘要(PI請於首頁空白處簽名),定期安全性報告表(若頁數過多可以光碟繳交)。電子檔請寄IRB信箱(IRB@ms.skh.org.tw)。

偏差通報 頂部
01
偏差通報表 1 1 109/8/1 更新