表單下載 - 人體試驗委員會 - 研究 - 教學研究

新案送件前請先閱讀左側「審查事項」，確認研究人員相關課程訓練時數符合規定，再依下列表單電子檔格式製作。各項表格因應的SOP修改會修正表格內容，敬請下載最新版本使用。（最近修訂日期：113年6月18日）
請於表單下載區依送審案件類型取得最新表格格式填寫製作，各項文件頁首註明版本及日期，並主持人親筆簽名，院內同仁請由EIP登入教育研究專區-人體試驗管理系統線上申請，院外人員申請入口http://www.skh.org.tw/shrd-web/irbExt，須先申請帳號後即可操作系統，於系統線上行政審查確認填寫無誤後，始進入審查程序。
試驗委託機構（含公司行號，政府機關，非本院之學術合作研究機構）申請研究計畫新案及後續審查事宜相關作業，皆需檢附送審公文。
需繳交審查費者請先下載「出納收入證」（1式1份），至本委員會秘書處蓋章登錄後，秘書處代收審查費及協助開立收據流程，開立收據後聯絡申請人取回。
2023/1/1起計畫主持人於提出臨床研究計畫，每位研究人員(包含共同/協同主持人及其他研究團隊之相關人員)須申報是否持有與研究計畫相關之顯著財務利益，以及可能構成利益衝突之非財務關係。(申請免審、個案報告或病歷回溯型案件之每位研究人員(包含共同/協同主持人及其他研究團隊之相關人員)，經自行評估後，若持有與研究計畫相關之顯著財務利益，以及可能構成利益衝突之非財務關係之情況，應主動向受試者保護中心提呈申報表)
新光醫院顯著財務利益暨非財務關係申報表下載


新案初審案（.NO 01-10 為必要文件，11-13則視研究性質檢附）
00	出納收入證（審查費）應繳費者才需檢附，其餘免
01	文件繳交完成簽收表 111/8/15 更新
02	待補齊文件通知表（新案） 113/6/18 更新
03-1	初審案送審文件清單（一般/簡審） 113/6/18 更新
03-2	免予審查送件清單（免予審查） 11 3/6/18 更新
03-3	初審案送件清單（C-IRB副審） 113/6/18 更新
04-1	初審案申請表（一般/藥品/技術） 112/5/23 更新（共2 種版本，請依研究類型選擇適用版本填寫，若有共（協）同主持人，其他研究人員請於申請表首頁自行增加共（協）同主持人，其他研究人員資料欄位）
04-2	初審案申請表（醫療器材） 112/5/23 更新
04-3	免予審查申請表（免審） 112/5/23 更新
04-4	個案報告初審案申請表（僅案例報告適用） - 請依申申表內送審文件清單送審
05-1	未檢附受試者同意書說明表（共 4 種版本，請研究依類型選擇適用版本填寫回覆） 111/8/15 更新
05-2	受試者同意書（研究受訪者） 112/5/23 更新
05-3	受試者同意書（基因/檢體） 112/5/23 更新
05-4	受試者同意書（藥品/器材/技術） 112/5/23 更新
05_5	個案報告病人資料提供同意書（僅適用於案例報告） 112/5/23 更新
06-1	中英文摘（藥品）（共 2 種版本，請依研究類型選擇適用版本填寫）
06-2	中英文摘要（非藥品）
07-1	研究計畫書（共 4 種版本，請依研究類型選擇適用版本填寫）樣本數估計說明範例 107/10/8 更新
07-2	新醫療衛生器材福利部計畫書及相關表單，醫療器材臨床試驗作業規範 105/1/1 更新
07-3	新醫療技術衛生福利部計畫書及相關表單105/8/17更新自我查檢表申請應注意事項
07-4	人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準（ WORD 檔案） 106/1/25 更新人類細胞產品治療臨床試驗的計畫申請程序試行雙軌制公告 106/1/25 更新人類細胞治療產品查驗登記審查基準 106/1/25 更新
07-5	個案報告計畫書（僅適用於案例報告）
08	主持人及研究人員履歷表（研究團隊皆需檢附） 107/7/5 更新
09-1	主持人及研究人員受訓紀錄表（研究團隊皆需檢附）
09-2	臨床試驗規範訓練證明影本 - 範例（研究團隊皆需檢附）
10	保密協議書（研究團隊皆需檢附）
11	簡易審查範圍查檢表（僅適用於符合簡易審查範圍使用） 112/5/23 更新
12	資料與安全性監測計畫（主持人敬請自行評估研究風險後，再填寫） 111/8/15 更新
13	個案報告表範例（登錄 / 抄錄病歷所載之研究對象相關資料，需檢附送交 IRB 審查，請主持人參考範例編修）


複審案頂部
01	文件繳交完成簽收表 111/8/15 更新
02	待補齊文件通知表（複審） 113/6/18 更新
03	複審案申請表 111/8/15 更新
04	審查意見回覆表 111/8/15 更新


申覆案申請表頂部
01	文件繳交完成簽收表（ 1 式 2 份） 111/8/15 更新
02	申覆案申請表（ 1 式 2 份） 111/8/15 更新


變更案（書面資料：一式 2 份）頂部
00	出納收入證（審查費）（ 1 式 2 份）應繳費者才需檢附，其餘免
01	文件繳交完成簽收表 111/8/15 更新
02	待補齊文件通知表 113/6/18 更新
03	變更案申請表 111/8/15 更新
04	藥品臨床試驗受試者同意書審查表 109/8/1 更新
05	人體試驗主持人手冊版本更新審查程序，作業詳細說明如通知
06	藥品臨床試驗受試者同意書修正案檢核表公告及附件


追蹤（期中）報告（書面資料：一式 2 份）頂部
01	文件繳交完成簽收表 111/8/15 更新
02	待補齊文件通知表 113/6/18 更新
03	追蹤（期中）報告表 111/8/15 更新
04	受試者基本資料表 111/8/15 更新


結案報告（書面資料：一式 2 份）頂部
01	文件繳交完成簽收表 111/8/15 更新
02	待補齊文件通知表 113/6/18 更新
03	結案報告表 111/8/15 更新
04	受試者基本資料表 111/8/15 更新


中止（終止）擴展報告擴展擴展擴展頂部
01	文件繳交完成簽收表（ 1 式 2 份） 111/8/15 更新
02	計畫中止或終止申請表（ 1 式 1 份） 111/8/15 更新


中止案繼續執行
01	中止案繼續執行申請表（ 1 式 1 份） 111/8/15 更新


研究計畫撤案申請
01	計畫撤案申請表（ 1 式 1 份） 111/8/15 更新


嚴重不良反應事件（ SAE ）報告（書面資料：一式 1 份）頂部
01	臨床試驗SAE通報送件核對單 111/8/15 更新
02-1	臨床試驗SAE通報摘要表（本院） 111/8/15 更新
02-2	臨床試驗SUSAR通報摘要表（國內他院） 111/8/15 更新
03-1	FDA藥品不良反應通報表 - 臨床試驗通報用 111/8/15 更新
03-2	FDA醫療器材不良反應通報表 - 臨床試驗通報用 111/8/15 更新
03-3	FDA新醫療技術人體試驗不良反應通報表 111/8/15 更新
04-1	FDA醫材臨床試驗SAE通報回函 111/8/15 更新
04-2	FDA藥物臨床試驗SUSAR通報回函 111/8/15 更新
05	FDA藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表 111/8/15 更新

備註：國外定期性安全性通報繳交文件：公文（須註明本次報告是否有涉及影響受試者安全性），本次定期安全性報告之摘要（PI請於首頁空白處簽名），定期安全性報告表（若頁數過多可以光碟繳交）。電子檔請寄IRB信箱（IRB@ms.skh.org.tw）。


偏差通報頂部
01	偏差通報表（ 1 式 1 份） 111/8/15 更新