新光醫院
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  1. 新案送件前請先閱讀左側「審查注意事項」，確認研究人員『訓練時數』符合規定。各項表單因應SOP修改，敬請下載『最新版本』。 各項文件頁首須註明『版本及日期』，主持人須親簽或電子簽。
  2. 2023/1/1起計畫主持人於提出臨床研究計畫，每位研究人員(包含共同/協同主持人及其他研究團隊之相關人員)須申報是否持有與研究計畫相關之顯著財務利益，以及可能構成利益衝突之非財務關係。申請『免審、個案報告、病歷回溯型』之每位研究人員包含共/協同主持人及研究團隊，經自行評估後，若與研究計畫相關之顯著財務利益及可能構成利益衝突之非財務關係之情況，應主動向受試者保護中心提呈申報新光醫院顯著財務利益暨非財務關係申報表下載
  3. IRB編號202105...5月以前之紙本舊案，請先寄電子檔至IRB信箱 IRB@ms.skh.org.tw。
  4. 臨床資料庫申請專區(為確保資料使用之合規性、安全性與可追溯性，申請者須依規定提出申請)


  • 院內同仁請由EIP登入教育研究專區-人體試驗管理系統線上申請。
  • 院外人員須先申請帳號→http://www.skh.org.tw/shrd-web/irbExt←，選擇『院外帳號』即可操作線上系統，若不需操作系統僅掛名可選『院外成員』，行政審查確認填寫無誤後，始進入審查程序。『忘記密碼』待收到信件後，請將連結『整段複製』勿直接點連結。

  1. 送件注意事項 請於『表單下載區』依送審案件類型，下載各項表單，因應SOP修改，敬請下載『最新版本』。 各項文件頁首須註明『版本及日期』，主持人須親簽或電子簽。 

  2. 代審案件請使用新光醫院IRB現行版本表單。表單內容僅為撰寫範例，申請人應依研究案件類型及實際研究內容進行修訂與調整，勿直接沿用範例文字。 

  3. 繳交審查費者請先下載「出納收入證」(1式1份)，至本委員會秘書處登錄後，秘書處代收審查費及協助開立收據流程，待收據開立後聯絡申請人取回。

  4.  海報、研究用問卷、招募文宣皆須送審，受試者簽屬同意書須於該案件取得『同意研究人體證明書』且同意書已蓋『IRB核准日期章』方可收案，收案日期不得早於核准日期。

填寫範本 ( 僅部分文件 )

01

健保或TriNexT資料庫研究  案件類別：免審案件，試驗類別：其他

02
病歷回溯型研究   案件類別： 簡易審查，試驗類別：其他

03

個案報告 Case Report  案件類別：簡易審查/Case Report，試驗類別：其他

新案初審案（NO. 01-08 為必要文件，11-13依研究性質檢附）
00
出納收入證（審查費） 應繳費者才需檢附，其餘免
01
文件繳交完成簽收表 115/6/16 更新
02
待補齊文件通知表 （新案） 113/6/18  更新 
03-1
初審案送審文件清單 （一般/簡審） 115/6/16 更新 
03-2
免予審查送件清單 （免予審查） 11 3/6/18  更新 
03-3
初審案送件清單 （C-IRB副審） 113/6/18  更新 
04-1
初審案申請表（一般/藥品/技術） 115/6/16 更新
（共2 種版本，請依研究類型選擇適用版本填寫，若有共（協）同主持人，其他研究人員請於申請表首頁自行增加共（協）同主持人，其他研究人員資料欄位）  
04-2
初審案申請表（醫療器材）  115/6/16 更新 
04-3
免予審查申請表（免審） 113/8/8 更新 
04-4
個案報告初審案申請表（僅案例報告適用）（請依申請表內送審文件清單送審）113/9/5更新
05-1
未檢附受試者同意書說明表   （共 4 種版本，請研究依類型選擇適用版本填寫回覆） 111/8/15 更新 
05-2
受試者同意書（研究受訪者）  115/6/16 更新 
05-3
受試者同意書（基因/檢體） 115/6/16 更新 
05-4
受試者同意書（藥品/器材/技術）  115/6/16 更新  
05_5
個案報告病人資料提供同意書（僅適用於案例報告）  113/9/5 更新
06-1
中英文摘要（藥品） （共  2  種版本，請依研究類型選擇適用版本填寫）
06-2

中英文摘要（非藥品）
07-1
研究計畫書   （共 4 種版本，請依研究類型選擇適用版本填寫）
樣本數估計說明範例 107/10/8 更新  
07-2
個案報告計畫書（適用案例報告）
08
主持人及研究團隊保密、履歷、受訓紀錄(請檢附證書) （研究團隊皆須檢附） 115/6/16更新
11
簡易審查範圍查檢表 （適用符合簡易審查範圍） 112/5/23 更新 
12
資料與安全性監測計畫(DSMP) （請主持人自行評估研究風險） 111/8/15 更新 
13
個案報告表範例   （登錄 / 抄錄病歷所載之研究對象相關資料，需檢附送交 IRB 審查，請主持人參考範例編修）

14

新光醫院顯著財務利益暨非財務關係申報表

注意事項

  1. 委員審查建議，每次複審須檢附『複審案申請表(新案)』及『審查意見回覆表』。
  2. 複審案審查標準作業程序

偏差報告

注意事項

  1. 人員異動請提出變更案申請，僅異動聯絡人或主持人手冊，無須收費。
  2. 若案件為『新藥品』試驗案，需繳交藥品臨床試驗受試者同意書審查表，ICF變更須經TFDA核准。
  3. 展延一年為限。
  4. 收費標準

      本會自2025年1月1日起調整人體試驗審查相關費用以利會務推動，收費標準如下：
    案件類別
    廠商*1  /CIRB/JIRB
    國科會/國衛院/衛福部 / 中研院/學會/基金會等補助之計畫
    非合作院校委託本院專任員工之計畫(經費來源非新光醫院)
    新光醫院補助經費之計畫*3
    本院專任員工自行發起之研究，且無任何贊助及經費補助
    簽約代審( 研究團隊皆非本院專任員工)
    變更(修正)案審查費
    簡易變更5,000元/案
    一般變更10,000元/案
    不收費
    簡易變更5,000元/案
    一般變更10,000元/案
    不收費
    不收費
    依合約收費

    註：廠商委託案:由廠商提供經費、藥品、醫療器材等之研究。 


  5. 變更案(修正案)審查標準作業程序
  1. 結案報告可為已發表文件。
  2. 若已結案，後續有資料須補充，仍需填寫結案報告表。
  3. 結案報告審查標準作業程序
  1. 中止(暫停)：由本會、試驗委託者/計畫主持人或其他主管機關建議，計畫尚未完成前就暫停執行計畫，限期計畫暫停中止日起一年內，未提出申請執行，則不得受理新案。 
  2. 終止：由本會、試驗委託者/計畫主持人或其他主管機關建議，經審查後予以終止計畫，後續研究將不再進行。
  3. 中止、終止及撤案標準作業程序
  1. 若新案，案件編號可為『T』開頭之編號，已通過行政審查取得『該年度，如:2026』開頭，請填寫正式編號。

撤案申請

  1. 撤案：計畫審查中，尚未核准即須提前終止審查者，或計畫已核准但未進行收案，由計畫主持人提出撤案。
  2. 中止、終止及撤案標準作業程序


  1. 非新藥、為本院進用藥物發生不良事件，須通報本會及本院藥劑部『藥物不良反應通報』
  2. 嚴重不良事件(SAE)報告審查標準作業程序

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