新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會組織章程

民國88年1月制定
民國93年11月22日修訂
民國96年08月02日醫學倫理暨人體試驗的委員會修訂
民國98年12月醫學倫理暨人體試驗的委員會標準作業流程小組修訂草案
民國99年03月11日醫學倫理暨人體試驗的委員會修訂
民國99年09月24日醫學倫理暨人體試驗的委員會修訂
民國100年05月12日人體試驗的委員會修訂
民國101年03月08日人體試驗的委員會修訂
民國101年06月27日標準作業流程教育訓練修訂,07月12日人體試驗的委員會同意
民國102年04月11日人體試驗委員會修訂
民國104年06月11日人體試驗委員會修訂
民國105年04月14日人體試驗委員會修訂
民國105年11月10日人體試驗委員會修訂

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依據衛生福利部「人體研究法」及「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」,審核及監督人體研究申請案,以確保受試者之安全與人權,尊重研究對象之自主權,確保研究進行之風險與利益相平衡,對研究對象侵害最小,並兼顧研究負擔與成果之公平分配,以保障研究對象之權益,特設置「新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會」以下簡稱本委員會
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本委員會設具表決權委員17名,其中非醫療委員至少佔全體委員三分之一,院外委員達五分之二以上,任一性別不低於三分之一。另設工作人員若干名,其產生方式與職責如下:
  1. 主任委員:主任委員1名,委員互相推舉。督導本委員會日常行政事務,並負責主持會議,邀請獨立諮詢專家對計劃案提供專家意見。
  2. 副主任委員:副主任委員1名,由委員互相推舉協助督導本委員會日常行政事務,必要時得代理行使主任委員之職責,處理主任委員指派之相關事項。
  3. 醫療委員:。由生物醫學各相關專業領域委員組成經公開招募程序後由主任委員指派負責審查,討論和評估送審的計畫案。
  4. 非醫療委員:。由法律顧問,宗教顧問,社工顧問與其他社會公正人士代表等專業領域委員組成,至少佔全體委員三分之一經公開招募程序後由主任委員指派負責審查,討論和評估送審的計畫案。
  5. 執行秘書:由主任委員指定委員一名擔任負責初步判定送審案件是否符合簡易審查適用範圍及建議指派2位委員進行審查,隨時協助主任委員,支援本委員會的行政事務。
  6. 工作人員:由本院負責人派任負責協助會議召開,記錄,有關議題之蒐集,決議案件之執行,追蹤以及會務處理等事務。
  7. 列席:必要時得邀請諮詢專家,特殊受試者代表,計畫相關人員列席,但無表決權。
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委員任期
任期二年,連選得連任,每次改聘人數以不超過委員會總人數二分之一為原則,並經公開遴選過程,中途任命者,至該任期屆滿為止。
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委員有下列情形之一者,當然解聘
  1. 任期內累計無故缺席三次以上或超過應出席次數三分之一以上。
  2. 負責審查案件,因可歸責事由致審查案件入會延期,累計三次以上。
  3. 嚴重違反利益迴避原則。
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開會方式與會期如下
  1. 每一個月召開一次會議,主任委員或三分之一以上委員認為必要時,可提請召開臨時會議。
  2. 會議由主任委員主持,主任委員不在時由主任委員指派副主任委員或委員一名為主席。
  3. 必須過半數委員出席,且院外委員至少一人出席,才能成會;非醫療專業委員若全部未出席,不得進行會議。
  4. 每次開會議題規範如附件一
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表決方式如下
  1. 表決議案必須過半數委員在場,以多數決議通過。
  2. 法定人數的計算不含因公出國者。
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本委員會任務如下
  1. 擬定本院臨床試驗範圍。
  2. 擬定人體試驗計畫應包括之內容及審查要點。
  3. 審查新醫療技術,醫材與藥物之臨床試驗計畫。
  4. 評估各項臨床試驗之進行及結果。
  5. 其他有關人體研究之事項。
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委員利益迴避原則
  1.  於下列情形應利益迴避不得參與審查:
    • 為受審研究計畫之主持人,協同主持人或委託人。
    • 與受審研究計畫主持人有配偶,四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。
    • 與受審研究計畫委託人有聘僱關係。
    • 有具體事實,足認為有偏頗之虞如:自覺無法保守秘密者;牽涉到潛在的競爭計畫案,獲取經費或專利的資訊可能提供不公平的競爭利益;或個人的偏見可能會妨礙自己中立的判斷等。
    • 其他經審查會決議應予迴避。
  2. 委員與試驗機構或試驗計畫委託人之下列關係,應揭露之
    • 聘僱關係。但試驗機構內人員,毋須揭露。
    • 支薪之顧問。
    • 財務往來狀況。
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本委員會組織圖如附件二
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本章程之修訂須經全體委員二分之一通過,呈請院長核備後實施。