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中文商品名
保疾伏
英文商品名
Opdivo
學 名
Nivolumab
規格與劑量
100mg/vial
料 號
106110
藥品說明書
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用途:

1.無法切除或轉移性黑色素瘤 • OPDIVO單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。

2.非小細胞肺癌適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期鱗狀非小細胞肺癌(Squamous NSCLC)病人。適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化且其腫瘤表現PD-L1(IHC PD-L1 expression5%)的晚期非鱗狀非小細胞肺癌(Non-Squamous NSCLC)病人,病人若具有EGFRALK腫瘤基因異常者,則須經EGFRALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。

3.腎細胞癌適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。

4.頭頸部鱗狀細胞癌適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。

5.典型何杰金氏淋巴瘤 • OPDIVO單一療法適用於治療接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後brentuximab vedotin復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤病人。本項適應症係依據整體反應率(overall response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。

6.泌尿道上皮癌 • OPDIVO適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿上皮道癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。

7.無法切除的晚期或復發性胃癌適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌(Gastroesophageal Junction, GEJ)的病人。

8.肝細胞癌適用於先前經sorafenib治療的肝細胞癌(HCC)病人。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。

有哪些副作用?
常見副作用:搔癢(11-37%),紅疹(21-67%),便祕(25-35%),食慾減低(29%),嘔吐(23%),骨骼肌肉疼痛(36%),頭痛(24%),咳嗽(17-30%),低血鈉(25-35%),低血鈣(29%)等。嚴重副作用:甲狀腺低下(7-19%),甲狀腺亢進(1.4-3%),肝指數上升(16-45%),輸注反應(達3%),肺炎(3.4-10%)、腸炎(17-57%)、腎炎(0.3-2.1%),胰臟炎(<2%),肺栓塞(4.2%)等。副作用是否發生因人而異,有問題請先諮詢藥局。
其他注意事項:
(1) 靜脈輸注給藥。
(2) 相容稀釋液:NS, D5W 。稀釋濃度1-10mg/mL。配製時勿振搖。
(3) 稀釋後 2-8 ℃可存放 24 小時,室溫可存放 4 小時。
(4) 輸注時間須超過 60分鐘。
(5) 應使用 0.2-1.2μm管線過濾器。
如何儲存?
避光,冰箱冷藏(2-8℃)。
孕婦、哺乳婦女、幼兒,可以使用嗎?
美國FDA尚未定義此藥的懷孕分級,仿單:本藥可能會傷害胎兒,治療期間以及停藥後至少五個月應採取有效避孕措施;無法確立此藥是否會分泌到乳汁,哺乳婦女服藥期間不可哺乳。兒童使用本藥的安全性及有效性尚未確立,不建議使用。
外觀:透明液體、透明玻璃小瓶。
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